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AppiliTherapeuticsInc将针对轻度至中度COVID19患者的AviganReeqo

2022-04-28 来源:天水机械信息网

Appili Therapeutics Inc. 将针对轻度至中度 COVID-19 患者的 Avigan®/Reeqonus? 的 PRESECO 临床试验扩展到墨西哥和巴西

新斯科舍省哈利法克斯--( BUSINESS WIRE )-- Appili Therapeutics (TSX: APLI) (OTCQX: APLIF)(“公司”或“Appili”)是一家专注于传染病药物开发的生物制药公司,增加了几项临床墨西哥和巴西的研究地点参与其 3 期临床试验,评估 Avigan?/Reeqonus?(法匹拉韦)作为轻度至中度 COVID-19 患者的潜在口服疗法。扩展到墨西哥和巴西将确保及时完成这项关键试验,并重申法匹拉韦是正在开发的最先进的口服 COVID-19抗病毒候选药物之一,预计将在 2021 年第三季度获得顶线数据。

Appili的PRESECO(PRE通气SE维尔CO VID-19)的研究正在评估Avigan / Reeqonus,口服抗病毒,其选择性地抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(的RdRP)的安全性和有效性,作为潜在的家庭为基础的治疗的患者轻度至中度 COVID-19中国化工网okmart.com。该研究的主要目标是证明与安慰剂相比,接受实验药物的研究患者持续康复的时间显着缩短。

目前有超过 730 名美国患者参加了 PRESECO 研究。墨西哥正在进行站点激活,第一个站点正在活跃并招募患者。巴西的网站激活预计将在未来几周内开始。随着新站点的加入,Appili 预计将在 9 月底完成注册并报告顶线结果。

“虽然美国的情况正在改善,但 COVID-19 仍然是一场国际危机。在国内外,医生和政府领导人一直呼吁使用有效的口服抗病毒药物来治疗这些患者。随着美国病例的减少,我们向巴西和墨西哥的临床扩展将帮助我们实现注册目标。随着我们试验的扩大,我们将能够更快地朝着确定 Avigan/Reeqonus 是否有效帮助轻度至中度 COVID-19 患者康复并避免住院和死亡的目标迈进。” Yoav Golan,医学博士,Appili Therapeutics 首席医疗官。

最近,一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 建议不加修改地继续 PRESECO。这种扩展是继续完成试验的关键组成部分。

作为 PRESECO 治疗研究扩展和优先排序的一部分,Appili 已结束其 CONTROL 试验。CONTROL 是一项 2 期试验,旨在确定 Avigan/Reeqonus 是否可以预防长期护理环境中 COVID-19 的爆发,最初是与 Sinai Health 的研究人员合作开发的,作为对 COVID-19 大流行的早期反应的一部分。

Appili还规划了3期研究PEPCO(P OST ê xposure P rophylaxis为CO VID-19),设计时给予无症状个体谁曾直接暴露(72小时内评估Avigan / Reeqonus用于预防COVID-19 ) 给感染者。Appili 预计将在成功完成 PRESECO 研究后于 2021 年下半年开始注册。

Appili Therapeutics 首席执行官 Armand Balboni 表示:“我们正在优先考虑和扩大 PRESECO,以满足对有效口服 COVID-19疗法的迫切需求,并期待我们下个季度的顶级数据读数。” “然而,我们也认识到口服抗病毒药物的价值超出了治疗范围,并希望我们的暴露后预防研究 PEPCO 能够迅速遵循我们的 PRESECO 读数。这项已经向 FDA 提交的第 3 阶段研究有可能显着扩大 Avigan/Reeqonus 的价值并保护易受伤害的患者。”

关于 PRESECO 临床试验

3 期 PRESECO(预防严重 COVID-19 疾病)研究是一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心优势试验,旨在研究 Avigan/Reeqonus 在成人感染 COVID-19 的早期治疗门诊环境中的安全性和有效性-19 并显示轻度至中度症状。研究人员正在美国的多个临床试验地点招募参与者。参与者应为不需要住院且近期 COVID-19 检测呈阳性(在入组后 72 小时内)的门诊患者。参与者在家中自我管理药物治疗方案,临床研究人员远程监控他们。

关于 Avigan/Reeqonus

Avigan/Reeqonus 是一种口服片剂形式的广谱抗病毒药。它是病毒 RNA 依赖性 RNA 聚合酶 (RdRP) 的选择性抑制剂,对包括冠状病毒在内的单链 RNA 病毒具有强大的抗病毒活性。由 FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. (FFTC) 开发并在日本获得批准作为大流行性流感的治疗和储备对策。与研究人员在 COVID-19 中评估的大多数其他干预措施不同,Avigan/Reeqonus 已经在人体试验中进行了彻底的研究,并且具有众所周知的安全性,超过 3,000 名受试者至少接受了一剂药物。Avigan/Reeqonus 的口服片剂形式是货架稳定的,并且具有成熟的商业制造工艺,这可能比其他 COVID-19干预措施更具优势,

Appili 已加入包括 Dr. Reddy's Laboratories、Global Response Aid 和 FFTC 在内的公司财团,在全球开发和分销 Avigan/Reeqonus 片剂,用于潜在治疗和预防 COVID-19(不包括日本、中国和俄罗斯) .) 该联盟旨在确保 Avigan/Reeqonus 在严格的临床研究中得到彻底评估,如果获得适当的监管批准,则拥有支持全球制造和分销的基础设施。

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